Cikakken tsarin fasaha mai tsabta shine abin da yawanci muke kira dakin tsabta na masana'antar harhada magunguna, wanda galibi ya kasu kashi biyu: dakin tsabta na masana'antu da dakin tsabtar halittu.Babban aikin dakin tsabtace masana'antu shine don sarrafa gurbatar yanayi. kwayoyin halitta, yayin da babban aikin dakin tsabta na halitta shine don sarrafa gurbataccen kwayoyin halitta.GMP shine ma'auni na masana'antun magunguna da sarrafa ingancin, wanda ke tabbatar da aminci da ingancin magunguna. A cikin tsari na ƙira, ginawa da kuma aiki na ɗakuna masu tsabta a cikin masana'antun magunguna, ya kamata a bi matakan da suka dace na ɗakuna masu tsabta da kuma buƙatun ƙayyadaddun kulawa da inganci don samar da magunguna. Na gaba, za mu yi magana game da ƙirar ɗakin tsabta na masana'anta mai tsabta na magunguna bisa ga ka'idoji game da kayan ado na ciki a cikin "Ka'idodin ƙira don masana'anta mai tsabta na masana'antar harhada magunguna", tare da gwaninta na Shanghai IVEN a cikin ƙirar injiniyan injiniya. hadedde magunguna masana'antu.

Tsarin Tsabtace Masana'antu
A cikin dakuna masu tsabta na masana'antu, tsire-tsire masu magani sune ƙirar injiniyan da muke yawan haɗuwa da su. Dangane da buƙatun GMP don ɗakuna masu tsabta, akwai mahimman sigogi da yawa waɗanda yakamata a kula dasu.

1. Tsafta
Matsalar yadda za a zaɓi sigogi daidai a cikin aikin samfurin sana'a. Dangane da samfuran fasaha daban-daban, yadda za a zaɓi sigogin ƙira daidai shine babban matsala a cikin ƙira. Ana ba da shawara mai mahimmanci a cikin GMP, wato, matakin tsaftar iska. Matsayin tsaftar iska shine ainihin ma'ana don kimanta tsaftar iska. Idan matakin tsaftar iska bai yi daidai ba, al'amarin manyan dawakai na ja da kananan keken keke zai bayyana, wanda ba tattalin arziki ko makamashi ba. Misali, sabon ƙayyadaddun marufi na daidaitattun matakan 300,000 wanda bai dace ba don amfani da shi a cikin babban tsarin samfura a halin yanzu, amma yana da tasiri sosai ga wasu ɗakunan taimako.

Sabili da haka, zaɓin wane matakin yana da alaƙa kai tsaye da inganci da fa'idodin tattalin arziƙin samfurin. Tushen ƙurar da ke shafar tsafta galibi suna fitowa ne daga ƙurar ƙurar abubuwa a cikin tsarin samarwa, kwararar masu aiki da ƙurar ƙurar yanayi da iska mai kyau ta kawo. Baya ga yin amfani da rufaffiyar shaye-shaye da na'urorin cire ƙura don kayan aikin da ke samar da ƙura, ingantacciyar hanyar sarrafa shigar ƙurar ƙura a cikin ɗakin shine yin amfani da matakin farko, matsakaici da inganci mai inganci don sabbin abubuwa uku. dawo da iska na tsarin kwandishan da dakin shawa don wucewar ma'aikata.

2. Yawan canjin iska
Gabaɗaya, adadin canjin iska a cikin tsarin kwandishan shine sau 8 zuwa 10 kawai a cikin sa'a guda, yayin da mafi ƙarancin canjin iska a cikin ɗaki mai tsabta na masana'antu shine sau 12, kuma matakin mafi girma shine sau ɗari. Babu shakka, bambance-bambance a cikin canjin iska yana haifar da babban bambanci a cikin yawan iska da kuma amfani da makamashi. A cikin zane, bisa ga daidaitaccen matsayi na tsabta, ya zama dole don tabbatar da isasshen lokacin samun iska. In ba haka ba, jerin matsalolin na iya bayyana, irin su sakamakon aikin ba daidai ba ne, ƙarfin hana tsangwama na ɗakin tsabta ba shi da kyau.

3. Bambancin matsin lamba
Bambancin matsa lamba tsakanin ɗakuna masu tsabta da ɗakunan da ba su da tsabta a matakai daban-daban ba za su kasance ƙasa da 5pa ba, kuma matsa lamba tsakanin ɗakuna masu tsabta da ɗakunan waje ba zai zama ƙasa da 10Pa ba. Hanyar sarrafa bambance-bambancen matsa lamba shine yawanci don samar da takamaiman ƙimar iska mai inganci. Kyakkyawan na'urorin matsa lamba sau da yawa da ake amfani da su a cikin ƙira su ne bawul ɗin matsa lamba, bambancin matsa lamba na lantarki mai kula da ƙarar iska da Layer damping na iska wanda aka sanya a mashin iska mai dawowa. A cikin 'yan shekarun nan, sau da yawa ana karɓa a cikin ƙira cewa yawan iska mai wadata ya fi girma fiye da dawowar iska da kuma yawan iskar iska a cikin ƙaddamarwa na farko ba tare da na'urar matsa lamba mai kyau ba, kuma daidaitaccen tsarin sarrafawa ta atomatik zai iya cimma irin wannan sakamako.

4. Rarraba iska
Tsarin rarraba iska na ɗakin tsabta shine mahimmancin mahimmanci don tabbatar da tsabta. Tsarin rarraba iska sau da yawa ana karɓa a cikin ƙirar yanzu an ƙaddara bisa ga matakin tsabta. Alal misali, ɗakin tsaftar ɗaki 300,000 sau da yawa yana ɗaukar hanyar aikawa da sama-baya, 100,000-aji da ɗakuna 10,000 masu tsabta yawanci suna ɗaukar hanyar kwararar iska ta koma baya na sama da ƙasa, kuma mafi girman aji mai tsabta. dakin yana ɗaukar kwararar hanyar a kwance ko tsaye.

5. Zazzabi da zafi
Baya ga matakai na musamman, daga hangen nesa na dumama, samun iska da kwandishan, shi ne ya fi dacewa don kula da kwanciyar hankali na masu aiki, wato, yanayin zafi da zafi mai dacewa. Bugu da ƙari, akwai alamun da yawa waɗanda ya kamata su tayar da hankalinmu, irin su saurin iska na sassan iska na tashar iska, amo, haske da kuma rabo na ƙarar iska mai kyau da dai sauransu, duk abin da ba za a iya watsi da su ba a cikin zane.

Tsaftace ƙirar ɗaki
An raba ɗakunan tsaftar halittu zuwa kashi biyu; dakunan tsabta na halitta gabaɗaya da tsabtataccen ɗakuna. Don ɗakuna masu tsabta na masana'antu, a cikin ƙwararrun ƙira na dumama, samun iska da kwandishan, mahimman hanyoyin da za a sarrafa matakin tsabta ta hanyar tacewa da matsa lamba mai kyau. Don ɗakuna masu tsabta na halitta, ban da yin amfani da hanyoyi iri ɗaya kamar ɗakunan tsabta na masana'antu, Hakanan ya kamata a yi la'akari da shi daga yanayin aminci na ilimin halitta, kuma wani lokacin yana da mahimmanci don amfani da matsa lamba mara kyau don hana gurɓataccen samfurin zuwa yanayin.
Ayyukan abubuwan haɗari masu haɗari masu haɗari suna da hannu a cikin tsarin samar da samfurin a cikin tsari, kuma tsarin tsabtace iska da sauran wurare ya kamata su hadu da buƙatu na musamman. Bambanci tsakanin daki mai tsabta na biosafety da ɗakin tsabta na masana'antu shine tabbatar da cewa wurin aiki yana kula da yanayin matsa lamba mara kyau. Ko da yake matakin irin wannan yanki na samarwa ba shi da girma sosai, zai sami babban matakin ƙwayar cuta. Game da kasadar nazarin halittu, akwai daidaitattun ka'idoji a China, WTO da sauran kasashe na duniya. Gabaɗaya, matakan da aka ɗauka sune keɓewa na biyu. Na farko, ƙwayar cuta ta keɓe daga ma'aikaci ta wurin ma'aikatar tsaro ko akwatin keɓewa, wanda galibi shine shinge don hana cikar ƙwayoyin cuta masu haɗari. Warewa na biyu yana nufin keɓewar dakin gwaje-gwaje ko wurin aiki daga waje ta hanyar juya shi zuwa wani yanki mara kyau.Domin tsarin tsarkakewar iska, ana ɗaukar wasu matakan daidai da haka, kamar kiyaye matsa lamba na 30Pa ~ 10Pa a cikin gida, kuma kafa wani yanki mara kyau na matsa lamba tsakanin yankin mara tsafta mai kusa.

Shanghai IVEN ko da yaushe yana kula da babban nauyi kuma yana bin kowane ma'auni yayin da yake taimakawa abokan ciniki gina masana'antar harhada magunguna. A matsayin kamfani mai shekaru da yawa na gwaninta wajen samar da haɗin gwiwar injiniyan magunguna, IVEN yana da ɗaruruwan ƙwarewa a cikin haɗin gwiwar duniya. Kowane aikin na Shanghai IVEN ya yi daidai da EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP da sauran ka'idoji. Baya ga samar da abokan ciniki da ayyuka masu inganci, IVEN kuma tana bin manufar "samar da lafiya ga ɗan adam" .

Shanghai IVEN tana fatan yin aiki tare da ku.